Assistance pour votre transition vers la conformité au règlement sur les dispositifs médicaux
En mai 2017, la Commission européenne a voté pour approuver le nouveau Règlement sur les dispositifs médicaux (2017/745). Il s’agit de l’une des actualisations les plus importantes de la réglementation qui régit les dispositifs médicaux en Europe dans l’histoire récente.
La transition vers le nouveau MDR peut être fastidieuse si vous ne disposez pas des ressources nécessaires pour l’assurer. C’est là qu’Oxford peut vous assister !
Grâce à notre réseau établi d’experts en conformité dans le domaine des dispositifs, nous sommes en mesure d’assister des clients de toutes tailles, des start-ups aux leaders de marché multinationaux. Nous pouvons fournir une assistance en matière de recrutement et de conseil à chaque étape de la transition vers la conformité avec le MDR.
Découvrez comment un fabricant européen de dispositifs médicaux a pu progresser vers la conformité avec le MDR grâce au savoir-faire d’Oxford.
Comprendre le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (MDR)
Le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (2017/745) approuvé par la Commission européenne en mai 2017 exigera des changements importants dans la façon dont les dispositifs sont fabriqués, ainsi que le niveau de conformité et les données cliniques nécessaires pour les commercialiser sur le marché européen.
Tous les fabricants de dispositifs médicaux présents sur le marché de l’UE doivent réfléchir à la manière dont ils effectueront la transition à temps pour respecter les délais de mise en conformité avec le MDR requis. Cela nécessitera de rédiger un plan de transition pour chacun de vos dispositifs et pour votre organisation dans son ensemble, puis de consacrer les ressources nécessaires pour répondre aux nouvelles exigences.
Principaux changements
- Exigences pour une surveillance plus efficace après la mise sur le marché
- Exigences et preuves cliniques plus détaillées pour le rapport d’évaluation clinique
- Un responsable de type QP pour la commercialisation du produit doit être désigné pour les fabricants
- Niveau de conformité accru pour les UDI et l’étiquetage
- Les distributeurs et les importateurs doivent désormais être réglementés (articles 11-14 du MDR)
- Classification des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) basée sur les risques, ce qui fait qu’un plus grand nombre de dispositifs doivent être soumis à l’examen minutieux des organismes notifiés
Dates clés à retenir
Le MDR étant l’une des mises à jour les plus importantes des réglementations qui régissent les dispositifs médicaux en Europe, il impliquera des changements considérables dans la façon dont les dispositifs sont fabriqués, ainsi que le niveau de conformité et les données cliniques nécessaires pour les commercialiser sur le marché européen.
2017
26 mai
Entrée en vigueur officielle du MDR 2017/745 et de l’IVDR 2017/746.
26 novembre
Les organismes notifiés peuvent demander une désignation en vertu du MDR et de l’IVDR.
2021
26 mai
Date d’application du MDR.
Les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent continuer à commercialiser leurs dispositifs dans l’UE après mai 2021 doivent impérativement se conformer au nouveau MDR.
2022
26 mai
EUDAMED* qui s’aligne sur le nouveau MDR mis en application.
26 mai
Date d’application du MDR.
Les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent continuer à commercialiser leurs dispositifs dans l’UE après mai 2022 doivent impérativement se conformer au nouveau Règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR).
2024
26 mai
Les certificats AIMD, MDD et IVDD deviennent nuls et non avenus ; après cette date, les dispositifs ne seront plus approuvés pour le marché de l’UE en vertu de ces certificats.
2025
26 mai
Les dispositifs ne peuvent plus être mis en service dans l’UE sur la base de certificats AIMD, MDD ou IVDD.
* EUDAMED est la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux. Il s’agit d’un portail web sécurisé qui fait office de ruche centrale pour l’échange d’informations entre les autorités nationales compétentes et la Commission européenne.
Procédure de mise en conformité avec le MDR chez Oxford
Experts d’Oxford
- Experts en conformité des dispositifs médicaux, ISO 13485 et 14971 et le MDR récemment publié
- Experts en compilation de dossiers techniques et CER pour toutes les classes de dispositifs médicaux
- Connaissance spécifique des dispositifs, de l’orthopédie aux dispositifs cardiovasculaires, en passant par l’administration de médicaments, les dispositifs logiciels et le diagnostic in vitro (DIV)
- Consultants auditeurs principaux qui ont occupé des postes de direction au sein d’organismes notifiés et d’agences de réglementation telles que la FDA
- Consultants qui ont occupé des postes de responsabilité et de direction pour de nombreux fabricants de dispositifs médicaux de premier plan