Avec une réglementation en constante évolution, les avancées technologiques et la nécessité de commercialiser des produits innovants, vous avez tout intérêt à trouver le bon partenaire pour votre projet. C’est pourquoi nous vous mettons en relation avec les talents les plus qualifiés pour répondre à vos besoins de dotation et de conseils.
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De la découverte et de la formulation à l’amélioration des processus, nous disposons des professionnels expérimentés dont vous avez besoin pour veiller au bon déroulement de vos tâches de recherche et de développement.
- Développement de produits
- Validation des méthodes
- Qualification de procédé
- Développement analytique
- Développement de processus
- Formulation
- Spécification de conception et analyse
- Ingénierie qualité
- mRNA
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Nos consultants peuvent vous venir en aide dans tous les projets de laboratoire, de la planification, conception, modernisation ou gestion des laboratoires à la recherche scientifique et technologique de pointe, en passant par la réalisation des expériences et des mesures nécessaires pour garantir la « qualité des produits ».
- Contrôle qualité
- Préparation des échantillons
- Stabilité
- LIMS
- Microbiologie
- Biotechnologie/Biologie moléculaire
- Chimie analytique
- Leadership et management
- Ventes
- Ingénierie de service sur le terrain
- Certification des équipements de laboratoire
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Lorsque le temps est compté pour la mise sur le marché de votre produit, nos consultants en recherche clinique peuvent vous accompagner à chaque étape. Nous contribuons au bon déroulement des essais cliniques avec une large palette de spécialités.
- Rapports d’évaluation clinique (CER)
- Bio-informatique
- Études précliniques
- Études en phase préliminaire
- Activités de démarrage/faisabilité de l’étude
- Surveillance clinique et supervision
- Qualité clinique et affaires réglementaires
- Gestion des contrats et du budget
- Infirmière de recherche clinique
- Saisie de données/Managers et coordinateurs d’étude (basés sur site)
- Médecins cliniciens
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Nos consultants médicaux sont issus de différentes disciplines médicales, ce qui signifie que nous pouvons mettre à disposition des experts pour tous les domaines thérapeutiques.
- Affaires médicales
- Information médicale
- Rédaction médicale
- Accès au marché
- Économie de la santé
- Gestion des données réelles
- Conseiller médical
- Directeur médical
- Liaison médicale
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Nos consultants jouent un rôle essentiel dans le système de santé à travers l’audit, la surveillance et la découverte d’interactions entre les médicaments et de leurs effets sur l’homme.
- Personne qualifiée en matière de pharmacovigilance. UE (QPPV) / QPPV locale
- Rapports périodiques actualisés de sécurité
- Rapports de mise à jour périodiques sur la pharmacovigilance
- Plan de gestion des risques
- Pharmacoépidémiologie
- Recherches documentaires
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Dans un environnement réglementé, il est impératif d’avoir une stratégie et une exécution sans faille. Nos consultants vous assistent dans la planification, les présentations, la documentation technique, la gestion des mesures correctives et des résolutions pour vous aider à respecter les exigences réglementaires et les délais.
- Approbations préalables à la mise sur le marché
- Présentations 510(k)
- Exemptions des dispositifs expérimentaux
- Demandes d’examen d’un nouveau médicament
- Demande d’autorisation de mise sur le marché de produit biologique
- Présentations de nouveaux médicaments
- Dossiers Chimie, Fabrication et Contrôles
- Marquage CE
- Signalement des événements indésirables
- Règlement européen sur les dispositifs médicaux
- Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- Rapports d’évaluation clinique
- Préparation à l’inspection
- ISO13485, ISO14971, IEC60601, IEC62304,
ISO9001 - CFR titre 21 parties 4, 11, 210, 610 et 820
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Vous avez besoin d’être accompagné dans vos projets d’ingénierie ? Nos consultants peuvent vous aider pour vos projets CAPEX, entièrement nouveaux et visant des friches industrielles, les extensions et les transferts techniques.
- Mise en service, qualification et validation
- Gestion de projet CAPEX
- Conditionnement et étiquetage
- Analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE)
- CVC et réseaux
- Génie des procédés
- Processus en amont et en aval
- Ingénierie mécanique
- Ingénierie électrique
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Vous cherchez de l’aide pour votre chaîne d’approvisionnement et vos activités de fabrication ? Nos consultants peuvent vous accompagner, de l’approvisionnement et de la gestion des matières premières à l’optimisation de la logistique.
- Assemblage des produits
- Conditionnement et étiquetage
- Transfert de technologie et de processus
- Lean 6 Sigma
- Développement et optimisation de processus
- Stérilisation et purification
- Automatisation
- Chaîne d’approvisionnement
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Nos consultants peuvent aider à valider les produits, équipements, systèmes, logiciels, installations, réseaux, méthodes d’essai, processus et bien plus encore.
- Procédures opérationnelles standard
- Plans directeurs de validation
- Qualification des équipements
- Validation du nettoyage
- Validation de méthode de test analytique
- Vérification et validation
- Validation des systèmes informatiques
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Il est impératif de disposer de plans et de processus appropriés pour répondre aux exigences de votre projet. À travers notre réseau d’experts Assurance qualité, nous accompagnons les efforts de nos clients pour atteindre un niveau de qualité inégalé pour leurs produits extrêmement réglementés.
- Évaluation des lacunes
- Limitation et gestion des risques
- Développement/Amélioration de systèmes de qualité
- Mesures correctives et préventives (CAPA)
- Traitement des écarts
- Réclamations clients
- Formation
- Documentation
- Audits
- Contrôle de lot
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Vos systèmes répondent-ils aux exigences, telles que le CFR titre 21 partie 11 et l’annexe 11 de l’UE ? Nous disposons des talents spécialisés requis pour répondre à vos besoins en matière de qualité et de conformité technologiques.
- Gestion de programme
- Validation
- Migration
- Limitation des risques
- Mise en œuvre
- Mises à niveau
- Personnalisation
- Configuration
- Accords sur les technologies liées à la qualité
- Gestion de la qualité (QMS)
- eQMS
- Gestion électronique des documents (GED)
- Gestion de l’information du laboratoire (SIL)
- Carnets de laboratoire électroniques
- Gestion des données scientifiques
- Gestion des essais cliniques
- Gestion des données cliniques
- Gestion de l’apprentissage
- Pilotage de la production
- Gestion des bâtiments
- Documents techniques électroniques communs
- Intégrité des données
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Les données de recherche clinique produites par votre organisation constituent une ressource très précieuse. Qu’il s’agisse de transformer, de stocker, ou d’analyser et de valider ces données, chaque étape est importante. Nos consultants peuvent vous aider dans cette démarche et sur tous les aspects de la gestion des données d’un essai clinique.
- Gestion des données de l’étude clinique
- Conception de l’eCRF et validation
- Développement d’applications de capture de données électroniques cliniques
- Statistiques
- Biométrie
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Oxford peut vous accompagner dans toutes les étapes du cycle de vie des systèmes, de la programmation à la mise en service en passant par la validation et la conformité. Nous pouvons également piloter vos déploiements informatiques vers d’autres sites et pays.
- SNCC
- API
- Système d’exécution de la fabrication (MES)
- Allen Bradley/Siemens S7/Rockwell/Delta V
- Développement logiciel et configuration
- Automatisation de la fabrication
- Conception de machines
- Processus de développement et de validation
- Validation des systèmes informatiques
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Scope and Objectives
Oxford Global Resources started a partnership with a multinational pharmaceutical company in 2018. Over the years, due to the quality outcomes, our teams have delivered, the client decided to make us an exclusive partner dedicated to supporting and guiding all medical education services across the organization, including the provision of a comprehensive service, responsibility for planning, delivery, and evaluation of professional programs in terms of operational outcomes, continuing professional development, induction, and skills training for juniors and trainees
Scope and Objectives
Oxford Global Resources started a partnership with a multinational pharmaceutical company in 2018. Over the years, due to the quality outcomes, our teams have delivered, the client decided to make us an exclusive partner dedicated to supporting and guiding all medical education services across the organization, including the provision of a comprehensive service, responsibility for planning, delivery, and evaluation of professional programs in terms of operational outcomes, continuing professional development, induction, and skills training for juniors and trainees.
Discover how Oxford provided the right talent to support a client’s global clinical trials.
A leading international pharmaceutical company was launching a vaccine for the COVID-19 virus and needed technical transfer and GxP support.
We assisted with Commissioning, Qualification, and Validation (CQV) support for a new facility expansion to support our client’s rapid growth. Learn how we delivered in spite of challenges.
A vocational university created a committee to assist their lab education department. Learn how Oxford provided invaluable perspective.
When our client needed to develop, manufacture, and distribute the COVID vaccine quickly and with high-quality results; they reached out to Oxford Global Resources for support.
AZ Sint-Maarten conducted a clinical trial for a COVID-19 vaccine. Due to the volume of volunteers, they would need more staff for an effective trial.
The COVID-19 pandemic required all governments, organizations, and individuals to work together in unprecedented ways. Discover how Oxford's support allowed an international testing laboratory to contribute to the Netherlands' efforts against the pandemic.
In the global efforts against COVID-19, widespread testing is key. Learn how Oxford helped Biogazelle quickly find the right talent to accommodate a large-scale testing initiative.
Our client, needed to convert more than 3,000 2D and 3D drawings and related specs of archived orthodontic products from a legacy Pro E CAD tool to SolidWorks™. With Oxford's partnership, learn how they achieved their goals.
In the fight against COVID-19, many organizations were asked to go above and beyond to help. One diagnostic organization was tasked by the government to assist in testing samples. Learn how Oxford helped them achieve their maximum daily capacity.
Discover how Oxford’s eight-year partnership with a CMO Management group allowed them to consistently achieve goals and expand their business.
Discover how Oxford assisted a microbiological testing company complete a backlog of analyses and uphold its commitments to its clients.
In order to pass an upcoming FDA inspection, our client needed specialized support. Discover how Oxford's partnership made the difference.
Discover how Oxford’s team of medical writers completed 150 scientific validity reports within five months.
Discover how Oxford helped a pharmaceutical manufacturer open a fully validated facility within eleven months.
A medical device manufacturer was in need of installing and qualifying a completely new piece of automated manufacturing equipment. Learn how Oxford's experts helped our client create a compliant system.
Discover how Oxford’s talent helped meet the deadline and complete the facility expansion.
Discover how Oxford promptly provided 15 consultants that were critical to achieving an observation-free site inspection.
Discover how Oxford’s consultants helped to remediate the issue and pass the FDA re-inspection.
Discover how Oxford provided assistance to keep the project on track.
Discover how Oxford consultants revised a Quality Management System to meet FDA regulations within seven weeks.
Discover how Oxford’s team helped create an FDA-compliant automated production process.
Discover how Oxford’s team quickly helped capture and address issues to achieve full compliance.
Discover how Oxford’s team of experts completed product-specific and State-of-the-Art Literature Searches within four months.
Discover how the right Oxford consultants were able to provide support for a Data Integrity Remediation project when a client needed niche expertise.
Discover how Oxford’s expert consultants enabled a smooth production process by reviewing six months of inaccurate data.
Discover how Oxford helped our client qualify 50 combination products in 3 years.
Discover how Oxford helped a medical device manufacturer start their MDR compliance journey the right way.
Due to a facility expansion, a global pharmaceutical manufacturer needed to engage with an organization that could provide Commissioning, Qualification and Validation services. Learn how Oxford delivered.