Voilà pourquoi il est important d’agir maintenant
Nous travaillons actuellement à la transition de la directive IVD 98/79/CE vers le nouveau règlement IVD (UE) 2017/746. La date limite du 26 mai 2022 étant passée, il est désormais plus critique que jamais d’agir. Les fabricants auront commencé à prendre les mesures appropriées pour se conformer à l’IVDR, mais en raison de la grande complexité de la réglementation, de nombreuses ressources seront encore nécessaires.
Les reclassifications fondées sur les risques, l’implication accrue des organismes notifiés et les évaluations de conformité impliquent une évaluation minutieuse et des révisions des procédures. Les exigences en matière de preuves cliniques et d’évaluation des performances seront mises en œuvre, en mettant davantage l’accent sur l’utilisation prévue et l’environnement de l’utilisateur. Plus particulièrement, des essais individuels sur chaque produit unique seront nécessaires, avec un environnement utilisateur relatif au laboratoire, aux tests à proximité du patient (NPT) et aux auto-tests.
Dates clés à retenir:
26 mai 2022 pour les dispositifs autodéclarés non stériles
26 mai 2022 pour tous les nouveaux dispositifs
26 mai 2025 pour les dispositifs de classe D à risque élevé
26 mai 2026 pour les dispositifs de classe C à risque modéré
26 mai 2027 pour les dispositifs de diagnostic stériles de classe B
26 mai 2027 pour les dispositifs de diagnostic stériles de classe A
Comment Oxford peut vous assister
Oxford peut mettre à votre disposition des consultants expérimentés et une assistance à la planification, ainsi que des ressources pour la rédaction de documents médicaux. Nos services de recrutement et de conseil flexibles sont adaptés à vos besoins et peuvent prendre en charge divers projets, notamment :
- La revue des exigences des fabricants
- L’évaluation des lacunes par rapport à votre système de gestion de la qualité (QMS) existant
- La correction et la mise en œuvre de votre QMS
- L’application du QMS corrigé à votre portefeuille de produits
- La rédaction de différents types de documents requis par l’IVDR, tels que les plans d’évaluation des performances, les rapports d’évaluation des performances, les rapports de validité scientifique et d’autres services de rédaction médicale.
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Planifiez votre transition vers la conformité
Préparez votre entreprise avant de prendre des mesures officielles.
Évaluation des lacunes
Résolution de problèmes
Formation
Simulation d’inspection
Tests
Évaluation des lacunes
Demandez à un expert d’examiner votre système de gestion de la qualité (QMS) actuel pour identifier toute lacune susceptible d’empêcher votre conformité à l’IVDR.
Résolution de problèmes
Faites appel à des consultants pour corriger et mettre en œuvre les modifications apportées à votre système de gestion de la qualité et fournir toute la documentation requise.
Formation
Mettez en place un programme de formation pour informer tous les membres de l’équipe des changements liés à l’IVDR qui ont été apportés à votre processus de production.
Simulation d’inspection
Demandez à un expert de l’IVDR d’effectuer une simulation d’inspection pour identifier les éventuels cas de non-conformité à l’IVDR au sein de votre établissement.
Tests
Effectuez des tests pour vérifier que vos procédures conformes à l’IVDR fonctionnent parfaitement dans toutes les situations.
IVDR Steps
✓ Déterminer la classification des produits
✓ Désigner la personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC) au sein de l’entreprise
✓ Réviser le QMS pour le mettre en conformité avec l’IVDR
✓ Obtenir l’accréditation du QMS révisé par l’organisme notifié
✓ Préparer le dossier de documentation technique
✓ Obtenir et faire auditer et accréditer la documentation technique par l’organisme notifié
✓ Identifier les Opérateurs économiques (OE) au sein de la chaîne d’approvisionnement
✓ Obtenir un identifiant de dispositif unique (UDI)
✓ Soumettre les informations clés du fabricant et du représentant autorisé à EUDAMED
✓ Obtenir la certification de l’organisme notifié (autorisation d’apposer le marquage CE sur le produit)
✓ Apposer le marquage CE sur l’étiquetage du produit
✓ Commercialiser votre produit marqué CE sur le marché européen
Puisez dans notre réseau de talents
Grâce à notre réseau mondial de consultants, nous pouvons vous aider à trouver le bon talent individuel ou à constituer votre propre équipe de projet personnalisée. Bon nombre de nos experts en conformité avec l’IVDR ont occupé des postes de direction chez les principaux fabricants de DIV ; leur expérience et leurs connaissances nous permettent d’offrir une expertise en matière d’IVDR de premier ordre.