Une expertise à la hauteur des besoins de votre projet

Que votre objectif soit d’obtenir un marquage CE pour votre dispositif ou de progresser dans votre démarche de mise en conformité vis-à-vis de la réglementation sur les dispositifs médicaux (MDR), rédiger et tenir à jour des rapports d’évaluation clinique (CER) conformes et normalisés est une activité essentielle dans le fonctionnement quotidien de toute organisation. Cependant, en raison de l’évolution de la réglementation et des changements constants de priorités, ce processus long et complexe peut parfois être négligé. C’est là qu’Oxford intervient. Nos solutions CER peuvent être adaptées à vos besoins, et notre approche axée sur le cycle de vie des CER vous garantit la mise en place de processus pour le suivi et la mise à jour de vos CER dans les années à venir.

Expérience CER globale

• Experts spécialisés
• Réviseurs de documentation
• Chefs de projets
• Rédacteurs médicaux
• Rédacteurs techniques
• Spécialistes QC

Domaines

• Limitation des risques
• Recherche documentaire
• Mise à jour des CER
• Développement de protocoles
• CER conformes à la réglementation
• Application des bonnes pratiques du secteur
• Processus normalisé et contrôle qualité
• Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP)
• Gestion de programme pour garantir la réalisation et le chiffre d’affaires

Systèmes et logiciels

• End Note™
• Distiller™
• SharePoint™
• Bases de données de recherche documentaire : PubMed™, EMBASE™, etc.