Te ayudamos con la transición para cumplir con el Reglamento sobre Productos Sanitarios
En mayo de 2017, la Comisión Europea votó la aprobación del nuevo Reglamento sobre Productos Sanitarios (2017/745). Es una de las actualizaciones más importantes de los reglamentos que rigen los productos sanitarios en Europa en la historia reciente.
La transición hacia el nuevo MDR puede ser muy complicada si no cuentas con los recursos necesarios. ¡Aquí es donde Oxford puede acompañarte!
Gracias a nuestra red consolidada de expertos en compliance en el ámbito de los productos sanitarios, podemos ayudar a clientes de todos los tamaños, de start-ups a multinacionales líderes del mercado. Podemos ofrecerte apoyo para la selección, contratación y asesoramiento en cada etapa del proceso de transición del compliance MDR.
Descubre cómo un fabricante europeo de productos sanitarios pudo alcanzar el compliance MDR aprovechando la experiencia de Oxford.
Comprender el nuevo Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR)
El nuevo Reglamento sobre Productos Sanitarios (2017/745) aprobado por la Comisión Europea en mayo de 2017 requerirá cambios generalizados en la manera de fabricar los productos y el nivel de compliance y datos clínicos necesarios para comercializarlos en el mercado europeo.
Todas las empresas de productos sanitarios que trabajan en el mercado europeo tendrán que hacer el cambio a tiempo para cumplir con los plazos de compliance del MDR. Para ello deberán redactar un plan de transición para cada uno de sus productos y para la empresa en general, y después dedicar los recursos necesarios para cumplir con los nuevos requisitos.
Cambios principales
- Criterios de control tras la comercialización más eficientes
- Requisitos más detallados y evidencia clínica para los informes de evaluación clínica
- Designación de una persona responsable de tipo QP del fabricante para el lanzamiento de productos
- Mayor nivel de compliance para UDI y etiquetado
- Regulación a partir de ahora de distribuidores e importadores (artículos 11-14 MDR)
- Clasificación basada en el riesgo IVD que deriva en muchos más productos sometidos al escrutinio del organismo notificado
Fechas clave para recordar
El MDR es una de las actualizaciones más importantes del reglamento que rige los productos sanitarios en Europa, por lo que implicará cambios generalizados en la manera de fabricar los productos y el nivel de compliance y datos clínicos necesarios para comercializarlos en el mercado europeo.
2017
26 de mayo
Entrada en vigor oficial de MDR 2017/745 e IVDR 2017/746.
26 de noviembre
Los organismos notificados pueden solicitar la designación según MDR e IVDR.
2021
26 de mayo
Fecha de aplicación del MDR.
Los fabricantes de productos sanitarios deben cumplir obligatoriamente con el nuevo MDR si quieren seguir comercializando sus productos en la UE después de mayo de 2021.
2022
26 de mayo
Puesta en funcionamiento de EUDAMED*, en consonancia con el nuevo MDR.
26 de mayo
Fecha de aplicación del MDR.
Los fabricantes de productos sanitarios deben cumplir obligatoriamente con el nuevo Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) si quieren seguir comercializando sus productos en la UE después de mayo de 2022.
2024
26 de mayo
Los certificados AIMD, MDD e IVDD dejan de ser válidos; pasada esta fecha, los productos con estos certificados ya no serán aprobados para el mercado europeo.
2025
26 de mayo
Ya no se pueden comercializar productos con los certificados AIMD, MDD o IVDD en la UE.
*EUDAMED es la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios. Es un portal seguro, basado en la web, que actúa como centro para el intercambio de información entre las autoridades nacionales competentes y la Comisión Europea.
Proceso MDR de Oxford
Expertos de Oxford
- Expertos en compliance de productos sanitarios, ISO 13485 y 14971 y el nuevo MDR
- Expertos en expediente técnico y compilación CER para todo tipo de productos sanitarios
- Conocimientos específicos sobre productos sanitarios desde ortopedia hasta cardiovascular, pasando por administración de fármacos, aparatos de software e IVD
- Asesores y auditores de referencia que han ocupado cargos superiores en organismos notificados y agencias reguladoras como la FDA
- Asesores que han ocupado cargos de dirección en muchas de las principales empresas fabricantes de productos sanitarios