Unterstützung bei der Umstellung zur Einhaltung der Medizinprodukte-Verordnung
Im Mai 2017 stimmte die Europäische Kommission für die Verabschiedung der neuen Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation bzw. MDR) (2017/745). Dies ist eine der bedeutendsten Aktualisierungen der Vorschriften für Medizinprodukte in Europa in der jüngeren Geschichte.
Die Umstellung auf die neue MDR kann schwierig sein, wenn Sie nicht über die erforderlichen Ressourcen verfügen. Hier kann Oxford mit Ihnen kooperieren!
Durch unser etabliertes Netzwerk von Compliance-Experten im Produktbereich können wir Kunden jeder Größe unterstützen – von Start-ups bis hin zu multinationalen Marktführern. Wir können Ihnen bei der Personalbeschaffung und beim Consulting in jeder Phase der Umstellung auf die MDR behilflich sein.
Lesen Sie, wie ein europäischer Hersteller von Medizinprodukten mithilfe der Expertise von Oxford MDR-Compliance erreichen konnte.
Verstehen der neuen Verordnung über Medizinprodukte (MDR)
Die neue Verordnung über Medizinprodukte (2017/745), die von der Europäischen Kommission im Mai 2017 verabschiedet wurde, wird weitreichende Änderungen mit sich bringen – sowohl bei der Herstellung von Produkten als auch in Bezug auf Compliance und den Umfang der klinischen Daten, die für den Zugang auf den europäischen Markt erforderlich sein werden.
Alle Unternehmen im Bereich Medizinprodukte, die den EU-Markt bedienen, müssen sich überlegen, wie sie die Umstellung rechtzeitig vollziehen, um die erforderlichen Fristen für die MDR Compliance einzuhalten. Dazu müssen Sie einen Umstellungsplan für jedes Ihrer Produkte und für Ihr Unternehmen als Ganzes erstellen und dann die erforderlichen Ressourcen bereitstellen, um die neuen Anforderungen zu erfüllen.
Wichtigste Änderungen
- Wirksamere Post Market Surveillance-Anforderungen
- Detailliertere Anforderungen und klinische Nachweise für das Reporting bei der klinischen Berichterstattung
- Für Hersteller muss eine verantwortliche Person als QP für ie Produktfreigabe benennen
- Erhöhte Compliance für UDI und Kennzeichnung
- Händler und Importeure müssen jetzt reguliert werden (MDR-Artikel 11–14)
- Die risikobasierte IVD-Klassifizierung führt dazu, dass viel mehr Produkte unter die Kontrolle benannter Stellen fallen
Wichtige Daten zur Erinnerung
Die MDR ist eine der bedeutendsten Aktualisierungen der Vorschriften für Medizinprodukte in Europa. Sie wird weitreichende Änderungen mit sich bringen – sowohl bei der Herstellung von Produkten als auch in Bezug auf Compliance und den Umfang der klinischen Daten, die für den Zugang auf den europäischen Markt erforderlich sein werden.
2017
26. Mai
Offizielles Inkrafttreten der MDR 2017/745 und der IVDR 2017/746.
26. November
Benannte Stellen können eine Benennung gemäß MDR und IVDR beantragen.
2021
26. Mai
MDR-Anwendungsdatum.
Die Einhaltung der neuen MDR ist für Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte auch nach Mai 2021 in der EU vermarkten wollen, obligatorisch.
2022
26. Mai
EUDAMED*, die mit der neuen MDR übereinstimmt, die zur Verwendung freigegeben wurde.
26. Mai
IVDR-Anwendungsdatum.
Die Einhaltung der neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) ist für Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte auch nach Mai 2022 in der EU vermarkten wollen, obligatorisch.
2024
26. Mai
AIMD-, MDD- und IVDD-Zertifikate werden ungültig; nach diesem Datum werden Produkte nicht mehr unter diesen Zertifikaten für den EU-Markt zugelassen.
2025
26. Mai
Produkte können in der EU nicht mehr mit AIMD-, MDD- oder IVDD-Zertifikaten verwendet werden.
* EUDAMED ist die Europäische Datenbank für Medizinprodukte. Es handelt sich dabei um ein sicheres, webbasiertes Portal, das als zentrale Anlaufstelle für den Informationsaustausch zwischen den zuständigen nationalen Behörden und der Europäischen Kommission dient.
Der MDR-Prozess von Oxford
Die Experten von Oxford
- Compliance-Experten für Medizinprodukte, ISO 13485 und 14971 und die neu veröffentlichte MDR
- Experten für die Erstellung von technischen Dateien und CERs für alle Klassen von Medizinprodukten
- Spezifische Produktkenntnisse von orthopädischen bis hin zu kardiovaskulären Produkten, Medikamentenverabreichung, Softwareprodukten und IVDs
- Leitende Berater, die leitende Positionen bei benannten Stellen und Regulierungsbehörden wie der FDA innehatten
- Berater, die für viele der größten Hersteller von Medizinprodukten Positionen auf Management- und Führungsebene bekleidet haben