Angesichts ständiger regulatorischer Änderungen, technologischer Fortschritte und der Notwendigkeit, innovative Produkte auf den Markt zu bringen, ist es unverzichtbar, den richtigen Partner für Ihr Projekt zu haben. Deshalb bringen wir Sie für Ihren Personal- und Beratungsbedarf mit den besten Mitarbeitern zusammen.
Mehr über unsere COVID-19-Partnerschaft mit Life-Sciences-Unternehmen erfahren.
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Von der Entdeckung und Formulierung bis hin zur Prozessverbesserung – wir haben die erfahrenen Fachkräfte, die Sie für Ihre Forschungs- und Entwicklungsaufgaben brauchen.
- Produktentwicklung
- Methodenvalidierung
- Methodenqualifizierung
- Analytische Entwicklung
- Prozessentwicklung
- Formulierung
- Designspezifikation und -analyse
- Quality Engineering
- mRNA
Erfahren Sie mehr über unsere Erfahrung und darüber, wie Sie unser Netzwerk für Ihre spezielle Herausforderung nutzen können. Oder lesen Sie informative Branchenartikel und nutzen Sie zusätzliche Ressourcen in unserem Blog.
Unsere Berater können Sie bei allen laborbezogenen Projekten unterstützen – von Planung, Design, Aufrüstung oder Verwaltung von Laboren bis hin zu führender wissenschaftlicher und technologischer Forschung sowie der Durchführung von Experimenten und Messungen, die nötig sind, um die „Produktqualität“ sicherzustellen.
- Qualitätskontrolle
- Probenvorbereitung
- Stabilität
- LIMS
- Mikrobiologie
- Biotechnologie/Molekularbiologie
- Analytische Chemie
- Führung und Management
- Vertrieb
- Außendiensttechnik
- Qualifizierung von Laborgeräten
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Wenn Zeit ein kritischer Faktor ist, um Ihr Produkt auf den Markt zu bringen, können Ihnen unsere Berater für klinische Forschung auf jedem Schritt des Weges zur Seite stehen. Wir unterstützen klinische Studien mit einer breiten Palette von Fachgebieten.
- Klinische Bewertungsberichte (CER)
- Bioinformatik
- Präklinische Studien
- Frühphasenstudien
- Studienanlauf/Machbarkeitsaktivitäten
- Klinische Überwachung und Aufsicht
- Klinische Qualität und regulatorische Angelegenheiten
- Vertrags- und Budgetmanagement
- Pflegekräfte für klinische Studien
- Dateneingabe/Manager und Studienkoordinatoren (standortbezogen)
- Klinische Ärzte
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Unsere medizinischen Beraten haben unterschiedliche Hintergründe. So können wir Experten für alle therapeutischen Bereiche bereitstellen.
- Medizinische Angelegenheiten
- Medizinische Informationen
- Medizinisches Schreiben
- Marktzugang
- Gesundheitsökonomie
- Datenmanagement in der Praxis
- Medizinische/-r Berater/-in
- Medizinische/-r Leiter/-in
- Medizinische Verbindungsperson
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Unsere Berater spielen eine Schlüsselrolle im Gesundheitssystem durch Auditierung, Überwachung und Aufspüren von Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und ihren Auswirkungen beim Menschen.
- EU – Qualifizierte/-r Verantwortliche/-r für Pharmakovigilanz (QPPV)/Lokale/-r QPPVV
- Periodische Sicherheitsaktualisierungsberichte (PSURs)
- Entwicklungs-Sicherheitsaktualisierungsberichte (DSURs)
- Risikomanagementplan
- Pharmakoepidemiologie
- Literaturrecherchen
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In einer regulierten Umgebung ist eine makellose Strategie und Ausführung unverzichtbar. Unsere Berater unterstützen bei Planung, Einreichungen, technischer Dokumentation, Behebungs- und Lösungsmanagement, damit Sie die regulatorischen Anforderungen und Fristen einhalten können.
- Premarket Approvals (PMAs)
- 510(k) Einreichungen
- Ausnahmen für Untersuchungsgeräte (IDEs)
- Investigational New Drug (IND)-Anwendungen
- Biologische Zulassungsanträge (BLAs)
- Neue Arzneimittelanträge (NDAs)
- Einreichungen für Chemie, Fertigung und Kontrolle (CMC)
- CE-Zeichen
- Berichte über unerwünschte Ereignisse (AERs)
- Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR)
- Verordnung über In-vitro-Diagnostika für Medizinprodukte (IVDR)
- Klinische Bewertungsberichte (CERs)
- Inspektionsbereitschaft
- ISO13485, ISO14971, IEC60601, IEC62304,
- ISO9001
- 21 CFR Teile 4, 11, 210, 610 und 820
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Sie benötigen Unterstützung bei Ihren Technikprojekten? Unsere Berater können bei CAPEX, Greenfield- und Brownfield-Projekten, Erweiterungen und technische Transfers behilflich sein.
- Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung (CQV)
- CAPEX-Projektmanagement
- Verpackung und Etikettierung
- Fehlermöglichkeits- und einflussanalyse (FMEA)
- HVAC und Versorgungsunternehmen
- Verfahrenstechnik
- Vor- und nachgeschaltete Prozesse
- Maschinenwesen
- Elektrotechnik und Elektronik
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Sie brauchen Unterstützung bei Ihrer Lieferkette und Ihren Fertigungsprozessen? Unsere Berater stehen Ihnen bei allem zur Seite, von Beschaffung und Warenwirtschaft bis hin zur Logistikoptimierung.
- Produktmontage
- Verpackung und Etikettierung
- Technologie- und Prozesstransfer
- Lean 6 Sigma
- Prozessentwicklung und -optimierung
- Sterilisation und Reinigung
- Automatisierung
- Lieferkette
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Unsere Berater können Sie dabei unterstützen, Produkte, Geräte, Systeme, Software, Einrichtungen, Versorgungseinrichtungen, Testmethoden, Prozesse und mehr zu validieren.
- Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
- Master-Validation-Pläne (MVPs)
- Gerätequalifizierung
- Reinigungsvalidierung
- Analytische Testmethoden-Validierung
- Verifizierung und Validierung
- Validierung von Computersystemen
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Es kommt entscheidend auf die richtigen Pläne und Prozesse an, um Ihre Projektanforderungen erfüllen zu können. Über unser Netzwerk von QA-Experten unterstützen wir Kunden dabei, bei ihren stark regulierten Produkten größtmögliches Augenmerk auf die Qualität zu legen.
- Lückenbewertung
- Risikominderung und -management
- Entwicklung und Verbesserung von Qualitätssystemen
- Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA)
- Handhabung von Abweichungen
- Kundenreklamationen
- Training
- Dokumentation
- Auditierung
- Stapelprüfung
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Erfüllen Ihre Systeme Vorgaben wie etwa 21 CFR Teil 11 und EU Anhang 11? Wir haben die richtigen Spezialisten, die Sie bei Ihren technologiebasierten Qualitäts- und Compliance-Anforderungen unterstützen können.
- Programm-Management
- Validierung
- Migration
- Risikominderung
- Implementierung
- Upgrades
- Anpassung
- Konfiguration
- Qualitätstechnologievereinbarungen
- Qualitätsmanagement (QMS)
- eQMS
- Elektronisches Dokumentenmanagement (EDMS)
- Labor-Informationsmanagement (LIMS)
- Elektronische Laborjournale (ELN)
- Wissenschaftliches Datenmanagement (SDMS)
- Management klinischer Studien (CTMS)
- Klinisches Datenmanagement (CDMS)
- Lernmanagement (LMS)
- Fertigungsausführungen (MES)
- Gebäudemanagement (BMS)
- Elektronische allgemeine technische Dokumente (eCTD)
- Datenintegrität (DI)
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Die klinischen Forschungsdaten, die Ihre Organisation generiert, sind eine äußert wertvolle Ressource. Ganz gleich, ob es um die Transformation, Speicherung oder Analyse und Validierung dieser Daten geht, jeder Schritt ist wichtig. Unsere Berater können Sie bei den verschiedenen Schritten und Aspekten des Datenmanagements innerhalb einer klinischen Studie unterstützen.
- Datenmanagement für klinische Studien
- eCRF-Design und -Validierung
- Klinische EDC-Anwendungsentwicklung
- Statistik
- Biometrische Daten
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Oxford kann Sie bei allen Schritten innerhalb des Systemlebenszyklus unterstützen, von der Programmierung über die Inbetriebnahme und Validierung bis hin zur Compliance. Wir können Ihre IT-Rollouts auch auf andere Standorte und Länder ausweiten.
- DCS
- PLC
- MES
- Allen Bradley/Siemens S7/Rockwell/Delta V
- Softwareentwicklung und -konfiguration
- Fertigungsautomatisierung
- Maschinenkonstruktion
- Entwicklungs- und Validierungsprozess
- Validierung von Computersystemen
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Scope and Objectives
Oxford Global Resources started a partnership with a multinational pharmaceutical company in 2018. Over the years, due to the quality outcomes, our teams have delivered, the client decided to make us an exclusive partner dedicated to supporting and guiding all medical education services across the organization, including the provision of a comprehensive service, responsibility for planning, delivery, and evaluation of professional programs in terms of operational outcomes, continuing professional development, induction, and skills training for juniors and trainees
Scope and Objectives
Oxford Global Resources started a partnership with a multinational pharmaceutical company in 2018. Over the years, due to the quality outcomes, our teams have delivered, the client decided to make us an exclusive partner dedicated to supporting and guiding all medical education services across the organization, including the provision of a comprehensive service, responsibility for planning, delivery, and evaluation of professional programs in terms of operational outcomes, continuing professional development, induction, and skills training for juniors and trainees.
Discover how Oxford provided the right talent to support a client’s global clinical trials.
A leading international pharmaceutical company was launching a vaccine for the COVID-19 virus and needed technical transfer and GxP support.
We assisted with Commissioning, Qualification, and Validation (CQV) support for a new facility expansion to support our client’s rapid growth. Learn how we delivered in spite of challenges.
A vocational university created a committee to assist their lab education department. Learn how Oxford provided invaluable perspective.
When our client needed to develop, manufacture, and distribute the COVID vaccine quickly and with high-quality results; they reached out to Oxford Global Resources for support.
AZ Sint-Maarten conducted a clinical trial for a COVID-19 vaccine. Due to the volume of volunteers, they would need more staff for an effective trial.
The COVID-19 pandemic required all governments, organizations, and individuals to work together in unprecedented ways. Discover how Oxford's support allowed an international testing laboratory to contribute to the Netherlands' efforts against the pandemic.
In the global efforts against COVID-19, widespread testing is key. Learn how Oxford helped Biogazelle quickly find the right talent to accommodate a large-scale testing initiative.
Our client, needed to convert more than 3,000 2D and 3D drawings and related specs of archived orthodontic products from a legacy Pro E CAD tool to SolidWorks™. With Oxford's partnership, learn how they achieved their goals.
In the fight against COVID-19, many organizations were asked to go above and beyond to help. One diagnostic organization was tasked by the government to assist in testing samples. Learn how Oxford helped them achieve their maximum daily capacity.
Discover how Oxford’s eight-year partnership with a CMO Management group allowed them to consistently achieve goals and expand their business.
Discover how Oxford assisted a microbiological testing company complete a backlog of analyses and uphold its commitments to its clients.
In order to pass an upcoming FDA inspection, our client needed specialized support. Discover how Oxford's partnership made the difference.
Discover how Oxford’s team of medical writers completed 150 scientific validity reports within five months.
Discover how Oxford helped a pharmaceutical manufacturer open a fully validated facility within eleven months.
A medical device manufacturer was in need of installing and qualifying a completely new piece of automated manufacturing equipment. Learn how Oxford's experts helped our client create a compliant system.
Discover how Oxford’s talent helped meet the deadline and complete the facility expansion.
Discover how Oxford promptly provided 15 consultants that were critical to achieving an observation-free site inspection.
Discover how Oxford’s consultants helped to remediate the issue and pass the FDA re-inspection.
Discover how Oxford provided assistance to keep the project on track.
Discover how Oxford consultants revised a Quality Management System to meet FDA regulations within seven weeks.
Discover how Oxford’s team helped create an FDA-compliant automated production process.
Discover how Oxford’s team quickly helped capture and address issues to achieve full compliance.
Discover how Oxford’s team of experts completed product-specific and State-of-the-Art Literature Searches within four months.
Discover how the right Oxford consultants were able to provide support for a Data Integrity Remediation project when a client needed niche expertise.
Discover how Oxford’s expert consultants enabled a smooth production process by reviewing six months of inaccurate data.
Discover how Oxford helped our client qualify 50 combination products in 3 years.
Discover how Oxford helped a medical device manufacturer start their MDR compliance journey the right way.
Due to a facility expansion, a global pharmaceutical manufacturer needed to engage with an organization that could provide Commissioning, Qualification and Validation services. Learn how Oxford delivered.