Warum es wichtig ist, jetzt zu handeln
Wir befinden uns mitten im Übergang von der IVD-Richtlinie 98/79/EG zur neuen IVD-Verordnung (EU) 2017/746. Da der Stichtag 26. Mai 2022 bereits verstrichen ist, ist es jetzt wichtiger denn je, zu handeln. Die Hersteller werden bereits damit begonnen haben, die entsprechenden Schritte zu unternehmen, um die IVDR einzuhalten, doch aufgrund der hohen Komplexität der Verordnung werden weiterhin viele Ressourcen benötigt werden.
Risikobasierte Neuklassifizierungen, eine stärkere Einbeziehung der benannten Stellen sowie Konformitätsbewertungen erfordern sorgfältige Bewertungen und Prozessüberarbeitungen. Die Anforderungen an klinische Nachweise und Leistungsbewertungen werden verschärft, wobei der Schwerpunkt verstärkt auf dem Verwendungszweck und der Benutzerumgebung liegt. Vor allem müssen für jedes einzelne Produkt individuelle Tests durchgeführt werden, wobei die Benutzerumgebung in Bezug auf Labor, patientennahe Tests (NPT) und Selbsttests zu unterscheiden ist.
Wichtige Daten zur Erinnerung:
26. Mai 2022 für nicht steriles selbstdeklariertes Produkt
26. Mai 2022 für alle neuen Produkte
26. Mai 2025 für Produkte der Klasse D mit hohem Risiko
26. Mai 2026 für Produkte der Klasse C mit mäßigem Risiko
26. Mai 2027 26. Mai 2027 für sterile diagnostische Produkte der Klasse B
26. Mai 2027 für sterile diagnostische Produkte der Klasse A
So kann Oxford helfen
Oxford kann Ihnen erfahrene Berater und Planungsunterstützung sowie Ressourcen für Medical Writing zur Verfügung stellen. Unsere flexiblen Personal- und Consultingleistungen sind auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten und können eine Reihe von Projekten unterstützen:
- Überprüfung der Herstelleranforderungen
- Durchführung einer Lückenbewertung Ihres bestehenden Qualitätsmanagementsystems (QMS)
- Ergänzung und Implementierung Ihres QMS
- Anwendung eines ergänzten QMS auf Ihr Produktportfolio
- Medical Writing für verschiedene Arten von Dokumenten, die von der IVDR verlangt werden, wie z. B. Leistungsbewertungspläne, Leistungsbewertungsberichte, wissenschaftliche Gültigkeitsberichte und andere Medical Writing-Leistungen.
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Ihren Weg zur Compliance planen
Bereiten Sie Ihr Unternehmen vor, bevor Sie offizielle Schritte unternehmen.
Lückenbewertung
Problemlösung
Training
Scheininspektion
Tests
Lückenbewertung
Lassen Sie Ihr aktuelles Qualitätsmanagementsystem (QMS) von einem Experten überprüfen, um festzustellen, ob etwas fehlt, das die Einhaltung der IVDR verhindern könnte.
Problemlösung
Beauftragen Sie Berater mit der Ergänzung und Implementierung von Änderungen an Ihrem QMS und stellen Sie alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung.
Training
Implementieren Sie ein Schulungsprogramm, um alle Teammitglieder über die IVDR-bezogenen Änderungen in Ihrem Produktionsprozess zu informieren.
Scheininspektion
Lassen Sie einen IVDR-Experten eine Scheininspektion durchführen, um zu sehen, ob er in Ihrer Einrichtung Verstöße gegen die IVDR feststellen kann.
Tests
Führen Sie Tests durch, um zu überprüfen, ob Ihr IVDR-konformer Prozess in jeder Situation einwandfrei funktioniert.
IVDR Steps
✓ Produktklassifizierung bestimmen
✓ Für die Einhaltung von Vorschriften verantwortliche Person (PRRC) im Unternehmen ernennen
✓ Überarbeiten des QMS zur Einhaltung der IVDR
✓ Einholen der Akkreditierung durch benannte Stelle für das überarbeitete QMS
✓ Technische Dokumentation vorbereiten
✓ Technische Dokumentation einholen und von benannter Stelle auditieren und akkreditieren lassen
✓ Innerhalb der Lieferkette Wirtschaftsbeteiligte (Economic Operators bzw. EO) identifizieren
✓ Eindeutige Gerätekennung (Unique Device Identifier bzw. UDI) erhalten
✓ EUDAMED die wichtigsten Informationen über Hersteller und autorisierte Vertreter übermitteln
✓ Zertifizierung durch benannte Stelle (Genehmigung zur Anbringung des CE-Zeichens auf dem Produkt)
✓ CE-Zeichen auf Produktetikett anbringen
✓ Ihr Produkt mit CE-Zeichen auf den europäischen Markt bringen
Nutzen Sie unser Netzwerk von Talenten
Mit unserem globalen Netzwerk von Beratern können wir Ihnen helfen, die richtigen Talente zu finden oder Ihr eigenes, maßgeschneidertes Projektteam zusammenzustellen. Viele unserer Experten für IVDR-Compliance waren in leitenden Positionen bei führenden IVD-Herstellern tätig. Dank ihrer Erfahrung und ihres Wissens können wir Ihnen erstklassige IVDR-Expertise bieten.