Ondersteuning bij uw overgangstraject voor MDR-naleving
In mei 2017 heeft de Europese Commissie gestemd voor goedkeuring van de nieuwe Verordening betreffende medische hulpmiddelen (2017/745, Medical Device Regulation, afgekort tot "MDR"). Dit is een van de belangrijkste actualiseringen in de recente geschiedenis van de voorschriften die in Europa voor medische hulpmiddelen gelden.
De overgang naar de nieuwe MDR kan lastig zijn als u niet over de daarvoor benodigde middelen beschikt. Oxford kan u daar echter bij helpen.
Dankzij ons gevestigde netwerk van nalevingsdeskundigen op hulpmiddelengebied kunnen we klanten van elke omvang ondersteunen, van start-ups tot en met internationale marktleiders. We kunnen wervings- en consultancy-ondersteuning leveren voor elk stadium van uw MDR-overgangstraject.
Lees hoe een Europese fabrikant van medische hulpmiddelen dankzij de expertise van Oxford nu de MDR naleeft.
Wat is de nieuwe MDR?
De nieuwe Verordening betreffende medische hulpmiddelen 2017/745 (Medical Device Regulation, afgekort tot "MDR") die de Europese Commissie in mei 2017 heeft goedgekeurd, brengt ingrijpende veranderingen met zich mee voor de manier waarop hulpmiddelen worden vervaardigd, alsook voor de mate van naleving en de hoeveelheid klinische gegevens die nodig zijn om deze hulpmiddelen op de Europese markt te brengen.
Alle organisaties die medische hulpmiddelen leveren en de markt van de Europese Unie bedienen, moeten zich beraden over hoe ze op tijd de benodigde aanpassingen kunnen doorvoeren om de deadlines voor MDR-naleving te halen. U moet een overgangstraject voor elk van uw hulpmiddelen en voor uw organisatie als geheel plannen, en vervolgens de benodigde resources inzetten om aan de nieuwe vereisten te voldoen.
Belangrijkste veranderingen
- Doeltreffendere vereisten ten aanzien van toezicht na het in de handel brengen (Post-Market Surveillance of kortweg PMS)
- Meer gedetailleerde vereisten en meer gedetailleerd klinisch bewijs voor klinische evaluatieverslagen
- Aanwijzing van een gekwalificeerde verantwoordelijke persoon voor productvrijgaven voor fabrikanten
- Verzwaarde naleving voor UDI's en etikettering
- Verplichte regulering van distributeurs en importeurs (MDR-artikelen 11-14)
- Op risico gebaseerde IVD-classificatie, waardoor veel meer hulpmiddelen onder toezicht van aangemelde instantie vallen
Belangrijkste datums om te onthouden
Omdat de MDR een van de belangrijkste actualiseringen van de voorschriften voor medische hulpmiddelen in Europa is, brengt de MDR ingrijpende veranderingen met zich mee voor de manier waarop hulpmiddelen worden vervaardigd, alsook voor de mate van naleving en de hoeveelheid klinische gegevens die nodig zijn om deze hulpmiddelen op de Europese markt te brengen.
2017
26 mei
Officiële inwerkingtreding van MDR 2017/745 en IVDR 2017/746.
26 november
Aangemelde instanties kunnen aanwijzing op grond van MDR en IVDR aanvragen.
2021
26 mei
Ingangsdatum MDR.
Naleving van de nieuwe MDR is verplicht voor fabrikanten van medische hulpmiddelen die hun hulpmiddelen na mei 2021 in de EU willen blijven verkopen.
2022
26 mei
EUDAMED* met aansluiting op de nieuwe MDR uitgebracht voor gebruik.
26 mei
Ingangsdatum IVDR.
Naleving van de nieuwe Verordening voor in-vitrodiagnostiek (In Vitro Diagnostic Regulations, afgekort tot "IVDR") is verplicht voor fabrikanten van medische hulpmiddelen die hun hulpmiddelen na mei 2022 in de EU willen blijven verkopen.
2024
26 mei
AIMD-, MDD- en IVDD-certificaten komen te vervallen; na deze datum zijn hulpmiddelen op grond van deze certificaten niet meer goedgekeurd voor de EU-markt.
2025
26 mei
Hulpmiddelen kunnen niet meer in de EU in gebruik worden genomen op grond van een AIMD-, MDD- of IVDD-certificaat.
* EUDAMED is de Europese databank voor medische hulpmiddelen. Het is een veilig, centraal webportaal voor de uitwisseling van informatie tussen nationale bevoegde autoriteiten en de Europese Commissie.
Het MDR-proces van Oxford
De deskundigen van Oxford
- Nalevingsdeskundigen op het gebied van medische hulpmiddelen, ISO 13485 en 14971, en de onlangs publiceerde MDR
- Deskundigen op het gebied van het samenstellen van technische dossiers en het opstellen van klinische evaluatieverslagen (CER's) voor alle klassen medische hulpmiddelen
- Deskundigen met productspecifieke kennis op allerlei gebied, van orthopedisch en cardiovasculair tot en met medicijntoediening, software en IVD's
- Leidinggevende auditors die hoge functies hebben bekleed bij aangemelde instanties en regelgevende instanties, zoals de FDA
- Consultants die management- en directiefuncties hebben bekleed bij veel van de belangrijkste fabrikanten binnen de sector medische hulpmiddelen