Dit is waarom het belangrijk is om nu actie te ondernemen
We bevinden ons midden in de overgangsperiode van de IVD-richtlijn 98/79/EC naar de nieuwe IVD-verordening (EU) 2017/746 ("IVDR"). Nu de deadline van 26 mei 2022 voorbij is, is het belangrijker dan ooit om actie te ondernemen. Veel fabrikanten zullen inmiddels de eerste stappen hebben gezet om de IVDR na te leven, maar vanwege de complexiteit van de regelgeving zullen er nog steeds veel resources nodig zijn.
Op risico gebaseerde herclassificaties, een grotere betrokkenheid van aangemelde instanties én conformiteitsbeoordelingen vergen een zorgvuldige evaluatie en procesherzieningen. Er zal worden gehandhaafd op de vereisten ten aanzien van klinisch bewijs en prestatie-evaluaties, waarbij extra nadruk zal liggen op het beoogde gebruik en de gebruikersomgeving. In het bijzonder zullen voor elk uniek product afzonderlijke proeven nodig zijn, met een gebruikersomgeving voor laboratorium-, near-patient- (NPT) en zelftesten.
Belangrijkste datums om te onthouden:
26 mei 2022 voor niet-steriele hulpmiddelen met eigen verklaring
26 mei 2022 voor alle nieuwe hulpmiddelen
26 mei 2025 voor hulpmiddelen in klasse D met een groot risico
26 mei 2026 voor hulpmiddelen in klasse C met een middelgroot risico
26 mei 2027 voor steriele diagnostische hulpmiddelen in klasse B
26 mei 2027 voor steriele diagnostische hulpmiddelen in klasse A
Hoe Oxford kan helpen
Oxford kan zorgen voor ervaren consultants en planningsondersteuning, alsook voor resources voor het schrijven van medische teksten. Onze flexibele personeels- en adviesdiensten zijn afgestemd op uw behoeften en kunnen uiteenlopende projecten ondersteunen, zoals:
- Beoordeling van eisen fabrikanten
- Hiatenbeoordeling voor uw bestaande kwaliteitsmanagementsysteem
- Aanpassing en implementatie van uw kwaliteitsmanagementsysteem
- Toepassing van een aangepast kwaliteitsmanagementsysteem op uw productenportefeuille
- Opstelling van verschillende soorten medische documenten die op grond van de IVDR worden verlangd, zoals prestatie-evaluatieplannen, prestatie-evaluatieverslagen en verslagen over de wetenschappelijke validiteit
Lees hoe een grote farmaceutische organisatie erin is geslaagd om de regelgeving na te leven en 50 nieuwe combinatieproducten op de markt heeft gebracht.
Uw nalevingstraject
Bereid uw organisatie voor voordat u officiële stappen onderneemt.
Hiatenbeoordeling
Remediation
Training
Proefinspectie
Testen
Hiatenbeoordeling
Laat een deskundige uw huidige kwaliteitsmanagementsysteem beoordelen om vast te stellen of er iets in ontbreekt dat uw naleving van de IVDR in de weg zou staan.
Remediation
Schakel consultants in om uw kwaliteitsmanagementsysteem aan te passen, wijzigingen daarin te implementeren en alle noodzakelijke documentatie te verstrekken.
Training
Implementeer een trainingsprogramma om alle teamleden op de hoogte te brengen van de wijzigingen die in verband met de IVDR in uw productieproces zijn aangebracht.
Proefinspectie
Get an IVDR expert to conduct a mock inspection to see if they can find any instances of IVDR noncompliance in your facility.
Testen
Voer testen uit om te verifiëren dat uw IVDR-conforme proces in elke situatie foutloos werkt.
IVDR Steps
✓ Productclassificatie vaststellen
✓ Voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon in organisatie aanwijzen
✓ Kwaliteitsmanagementsysteem beoordelen op IVDR-naleving
✓ Accreditatie van aangemelde instantie verkrijgen voor herzien kwaliteitsmanagementsysteem
✓ Dossier met technische documentatie aanleggen
✓ Technische documentatie opstellen en laten controleren en accrediteren door aangemelde instantie
✓ Marktdeelnemers binnen toevoerketen vaststellen
✓ Unieke code voor hulpmiddelidentificatie (UDI) verkrijgen
✓ Belangrijkste informatie over fabrikant en gemachtigde indienen bij EUDAMED
✓ Certificering van aangemelde instantie verkrijgen (goedkeuring om product van CE-markering te voorzien)
✓ CE-markering op productetiketten aanbrengen
✓ Product met CE-markering op de Europese markt brengen
Maak gebruik van ons netwerk van deskundigen
Met ons wereldwijde netwerk van consultants kunnen wij u helpen om het juiste talent te vinden of om uw eigen projectteam samen te stellen. Veel van onze IVDR-nalevingsdeskundigen hebben hoge functies bekleed bij toonaangevende IVD-fabrikanten; dankzij hun ervaring en kennis kunnen wij buitengewone expertise op het gebied van IVDR aanleveren.