Te explicamos por qué es importante actuar ahora
Estamos en plena transición entre la Directiva IVD 98/79/CE y el nuevo Reglamento IVD (UE) 2017/746. Ahora que ha pasado el plazo del 26 de mayo de 2022, es más necesario que nunca adoptar medidas. Los fabricantes ya han empezado a tomar las medidas oportunas para cumplir con el IVDR, pero debido a la gran complejidad del reglamento todavía necesitan muchos recursos.
Las nuevas clasificaciones basadas en el riesgo, la mayor implicación de los organismos notificados y las evaluaciones de conformidad requieren una revisión minuciosa de los procesos. Se reforzarán los criterios para la evidencia clínica y la evaluación de resultados, con una mayor orientación al uso previsto y al entorno de usuario. En particular, se requerirán ensayos individuales para cada producto, con un entorno de usuario relativo al laboratorio, pruebas a la cabecera del paciente (NPT) y autoevaluaciones.
Fechas clave para recordar
26 de mayo de 2022 para productos autodeclarados no estériles
26 de mayo de 2022 para todos los productos nuevos
26 de mayo de 2025 para productos de clase D de alto riesgo
26 de mayo de 2026 para productos de clase C de riesgo moderado
26 de mayo de 2027 para todos los productos de diagnóstico estériles de clase B
26 de mayo de 2027 para todos los productos de diagnóstico estériles de clase A
Cómo puede ayudarte Oxford
Oxford puede proporcionarte asesores expertos y apoyo para la planificación, además de recursos para la redacción médica. Nuestros servicios de staffing y consulting flexibles se adaptan a tus necesidades y pueden apoyar distintos tipos de proyectos como:
- Revisión de los requisitos del fabricante
- Realización de una evaluación de las carencias en tu Sistema de Gestión de Calidad (QMS) actual
- Modificación e implementación de tu QMS
- Introducción de un QMS modificado en tu cartera de productos
- Redacción médica de distintos tipos de documentos requeridos por el IVDR, como planes de evaluación de resultados, informes de evaluación de resultados, informes de validez científica y otros servicios de redacción médica.
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Planifica tu recorrido de compliance
Prepara a tu empresa antes de adoptar medidas oficiales.
Evaluación de las carencias
Corrección
Formación
Simulacro de inspección
Pruebas
Evaluación de las carencias
Recurre a un experto para que revise tu Sistema de Gestión de Calidad (QMS) actual e identifique si falta algo para cumplir con el IVDR.
Corrección
Trabaja con asesores para modificar e implementar los cambios en tu QMS y proporcionar toda la documentación necesaria.
Formación
Desarrolla un programa de formación para informar a todos los miembros del equipo sobre los cambios relacionados con IVDR que se han introducido en tu proceso de producción.
Simulacro de inspección
Pide a un experto en IVDR que realice un simulacro de inspección para detectar cualquier posible incumplimiento del IVDR en tus instalaciones.
Pruebas
Realiza pruebas para comprobar que tu proceso cumple con IVDR y funciona a la perfección en cualquier situación.
IVDR Steps
✓ Determinar la clasificación de los productos
✓ Nombrar a la persona responsable del cumplimiento normativo (PRRC) en la empresa
✓ Revisar QMS para el compliance IVDR
✓ Obtener la certificación del organismo notificado sobre el QMS revisado
✓ Preparar el expediente técnico
✓ Obtener la documentación técnica y recurrir al organismo notificado para que la audite y certifique
✓ Identificar a los agentes económicos (EO) dentro de la cadena de suministros
✓ Obtener la identificación única del producto (UDI)
✓ Enviar la información del fabricante y el representante autorizado a EUDAMED
✓ Obtener la certificación del organismo notificado (autorización para colocar el marcado CE en el producto)
✓ Colocar el marcado CE en la etiqueta del producto
✓ Lanzar tu producto con el marcado CE al mercado europeo
Aprovecha nuestra red de talentos
Gracias a nuestra red mundial de asesores, podemos ayudarte a encontrar el talento individual adecuado o construir tu propio equipo de proyecto a medida. Muchos de nuestros expertos en compliance IVDR han ocupado cargos superiores en importantes empresas fabricantes de IVD; sus competencias y conocimientos nos permiten ofrecerte la mejor experiencia en IVDR.